CONTROLE INTERNE

Contrôle interne de qualité

La maitrise interne de qualité au laboratoire ou contrôle de qualité intra-laboratoire : ensemble des procédures destinées à être conduite dans un laboratoire d analyses médicales pour surveiller les performances du laboratoire.
Elles sont mises en place par le biologiste pour surveiller en continu les opérations et les résultats des mesures pour décider si les résultats sont suffisamment fiables pour être communiques.
Le contrôle de qualité interne est une des exigences techniques clés d abord du GBEA et de l accréditation des laboratoires de biologie médicale selon le référentiel NF en ISO 15189.
Le biologiste doit exploiter quotidiennement et rétrospectivement son système de contrôle interne pour qu’il soit efficace et garantir la qualité et l’exactitude des résultats des patients.

Le choix des matériaux de contrôle interne est important:

Nous utilisons un matériau de référence certifié par des fournisseurs reconnus et accompagné de documentations indiquant les procédures d utilisations, les propriétés spécifiques avec les incertitudes et les traçabilités associées.
Deux types de contrôles internes
Contrôle indépendant : matériau de contrôle interne mis au point et fabrique indépendamment de toute trousse spécifique d’un dispositif médical de diagnostic in vitro et fourni isolément.
Contrôle de trousse : matériau de contrôle interne mis au point et fabrique pour l’évaluation spécifique d’une trousse d’un dispositif médical de diagnostic in vitro et en général fourni avec elle.

Les résultats du contrôle interne de qualité dans notre laboratoire est exploite aussi quotidiennement dans un programme de comparaison inter-laboratoires international preuve supplémentaire de certitude et de justesse des résulta rendus dans notre laboratoire.

Les objectifs du contrôle interne de qualité :

Le contrôle interne de qualité a pour but d identifier tout dysfonctionnement du processus analytique en temps réel, a fin de prévenir la fourniture d un résultat inexact et ainsi participe à la validation des séries analyses.
Sa mise en œuvre permet d identifier les erreurs survenues au cours du processus analytique en temps réel.
Il permet également d’apporter la preuve de la maitrise du système analytique
Il permet la prévention des anomalies
Il fournit les données nécessaires à l évaluation de l incertitude des résultats

Enfin le contrôle interne de la qualité est indispensable pour la validation et l interprétation des résultats.

Interprétation immédiat des résultats

Il s agit de détecter en temps réel par rapport au fonctionnement habituel du système analytique, des résultats déviants révélateurs d’une anomalie dans le processus analyse ou la dégradation du processus.
L’interprétation est basée en règle générale sur l’utilisation de l’écart type qui estime la dispersion habituelle des résultats et permet de définir des limites d acceptabilité à l intérieur desquelles peuvent varier les résultats.
Les séries pour les quelles toutes les valeurs sont situées dans ces limites sont validées.
Les séries pour lesquelles les valeurs ne sont pas toutes dans les limites doivent être examines et les échantillons de patients éventuellement ré analysés.

• Interprétation différée à moyen terme

Elle permet de déceler par exemple par l analyse des données mensuelles une tendance pour prévenir la dégradation du processus matériel et réactifs.
L intégration du contrôle interne dans le programme de comparaison inter laboratoire permet d’évaluer la justesse des méthodes analytiques.
Elle permet la conduite d’éventuelles actions correctives

• Interprétation à long terme

Elle permet à long terme de s assurer que les variations des moyennes et des écarts types pour chaque niveau et chaque analyse restent dans les limites préétablies. Et témoignant de l efficacité à long terme du système pour le suivie, le pronostic et la prise en charge des malades grâce aux valeurs des analyses biologiques médicales.